国内血糖监测龙头三诺生物旗下美国子公司Trividia Health Inc.（简称THI）日前陷入FDA（即美国食品药品监督管理局）“早期预警”风波。公司称系相关产品说明书升级，并未涉及中国本土产品以及其主体运营。去年该子公司旗下产品曾因液晶屏缺陷召回；签署的专利和解协议还对三诺生物去年利润产生了超7000万元影响。
FDA官网日前披露的预警显示，THI涉事产品包括TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO及TRUE METRIX PRO四种型号的血糖监测系统。问题的核心在于E-5错误代码的指引：该系统在两种情况下会显示E-5代码，一是检测到血糖值极高（超过600 mg/dL，属危及生命水平），二是试纸本身出现错误。THI已于2月6日对上述四种型号进行了紧急医疗器械更正，如收到E-5错误代码并伴有高血糖症状，请立即寻求医疗救助。
FDA指出，旧版产品说明书对此表述模糊，未能明确区分这两种情况，这种指引缺陷可能导致用户将危及生命的高血糖误判为普通仪器故障，从而延误治疗，引发脱水、意识改变甚至死亡等严重后果。FDA披露的数据显示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以来，THI累计上报了114起相关严重伤害事件及1例死亡案例报告。三诺生物表示以上案例均按相关统计规则上报，即用户就E-5错误码咨询后若就医即被计入，并非产品本身质量问题导致的伤害。
记者以投资者身份致电三诺生物证券事务部时了解到，此次预警系子公司主动优化产品说明书、强化风险提示所致，“产品说明书的更新是为了向用户强调若出现说明书更新提到的症状，需要立即寻求医疗救助，不影响产品的使用与销售，因此不会召回”。对方强调，涉事产品主要在美国市场销售，且不涉及产品性能，中国本土商品无需进行相应升级。“相关产品在营业收入占比极小，不会影响上市公司主体运营。”
三诺生物子公司THI是一家总部位于佛罗里达州劳德代尔堡的全球健康与保健公司，主要业务是为糖尿病患者开发、制造和销售相关产品，于2016年被三诺生物斥资近3亿美元收购；本次涉事的TRUE METRIX系列是其核心产品。记者查询公开资料发现，去年10月，THI曾自愿召回过部分TRUE METRIX血糖监测仪，原因是生产于2025年9月4日的该批次601台血糖仪可能存在LCD显示屏缺陷，影响产品性能，存在用户可能因此误解检测结果或延迟获取检测结果的潜在风险。
三诺生物上月发布的2025年业绩预告显示，预计2025年归属于上市公司股东的净利润较上年同期大幅下降60.92%~73.95%，扣除非经常性损益后的净利润预计同比下降77.09%~84.73%。公司解释称，基于谨慎性原则，拟对收购美国子公司PTS公司所形成的商誉计提部分减值1.3亿元~1.7亿元的商誉减值，具体需待评估与审计后确定；THI与罗氏就血糖监测（BGM）产品达成专利和解并签订交叉许可协议，为此向罗氏净支付1900万美元（约合人民币7463万元），并表示该笔支出对归母净利润产生影响。此外，公司持续推进数智化转型及推广新产品，市场费用投入增加、产品结构变化导致毛利率承压。
业内人士普遍认为一次性支出导致公司净利润短期承压。西南证券分析师杜向阳指出三诺生物海外市场机遇与挑战并存。海外市场方面，其美国两家子公司PTS和THI去年三季度均实现收入稳健增长，THI受益于主要竞争对手LifeScan破产重组，正积极抢占其空出的市场份额。公司核心业务经营稳健，内生增长动力强劲：BGM传统业务作为公司基本盘，去年第三季度实现双位数增长。
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